CORRUPTION ET RECHERCHE BIOMEDICALE DANS LES PAYS EN VOIE DE DEVELOPPEMENT: ENTRE FICTION ET RÉALITÉ

Abstract: 

Biomedical research involving human subjects has been exported to developing countries and is part of the global relationship between the north and south. Such research is crucial, but often makes the headlines with alleged cases of corruption. In this paper, we address these difficulties by distinguishing scientific and ethical issues from the practical issues (feasibility) involved in research. We argue that biomedical research must be subjected to rigorous scientific and ethical safeguards to prevent the exploitation of those who take part. We also argue that the institutional review board can be a fair and efficient entity to protect the participants in researchand should enforce accountability

1.       Introducing the issue

 

Dans son roman intitulé La constance du jardinier, John le Carré (2002) imagine un programme de recherche cauchemardesque pour combattre une éventuelle épidémie de tuberculose. Si, selon le roman, la recherche a une certaine valeur scientifique (elle produit des connaissances nouvelles et un agent biologique efficace) et bénéficie à un petit nombre de privilégiés (elle a une certaine valeur sociale), elle apparaît comme une grossière contrefaçon de la recherche scientifique. Nulle trace de partenariat, de sélection équitable des participants, d'un équilibre risques-bénéfices, d'un examen indépendant au plan scientifique et éthique, de consentement libre et éclairé, de respect pour les participants qui, avec les deux premiers, forment les critères fondamentaux d'évaluation d'une recherche scientifique et éthique[1].

 

A lire certains commentaires sur la recherche biomédicale qui se fait dans le monde, particulièrement dans les pays en voie de développement, on pourrait avoir l'impression qu'ils s'attaquent à une recherche corrompue telle que présentée dans le roman. Comme si tous ces projets de recherche impliquant des sujets humains étaient entachés par les mêmes intentions douteuses, fondés non sur la science, mais sur des intérêts économiques ou politique, réalisés au détriment des participants. Nul doute que l'œuvre de fiction satisfait notre soif de sensations fortes, notre tendance à vouloir simplifier les choses complexes, notre habitude à choisir entre les bons et les méchants, mais qu'en est-il réellement? S'agit-il toujours de corruption? N'y aurait-il pas d'autres enjeux plus complexes? Les responsabilités ne seraient-elles pas souvent partagées? Nous reprenons ici quelques études que nous jugeons controversés.

 

2. Quelques études controversées

 

Plusieurs projets de recherche réalisés en Afrique ont suscité la controverse au cours des dernières années. Deux cas nous suffiront pour illustrer notre propos. Le premier cas concerne les études menées en 1996 sur le traitement de la méningite chez les enfants dans la région de Kano au Nigeria par une compagnie pharmaceutique. La situation se détériora au point le gouvernement du Nigeria intenta une poursuite de plusieurs milliards de dollars à la compagnie soutenant que des enfants étaient morts ou gravement handicapés à cause du projet, que les autorisations gouvernementales n’avaient pas été obtenues et que les participants n'avaient pas consenti de façon libre et éclairée. Cette dispute incita le pays à refuser de participer à plusieurs autres projets de recherche et à mettre de côté une campagne de vaccination contre la poliomyélite (BBC 2012).

Le deuxième cas est un exemple de toute la polémique autour de la prévention du VIH/SIDA. Après les orageuses discussions au sujet des études faites en Uganda dans les années 90 avec le médicament AZT (Quinn, et al. 2000 : 921-929; Wawer 1999 : 525-535; Angell 2000 :967-968), l'attention se porta dans les années 2000 sur un autre produit appelé Ténofovir. L'étude avec ce dernier médicament se déroula dans plusieurs pays d'Afrique (Cameroun, Ghana, Nigéria), mais aussi au Cambodge et aux Etats-Unis. En Afrique plus de 1000 prostituées devaient être recrutées, une moitié recevant le médicament, l'autre moitié un placebo (produit inactif). Au terme des 12 mois que devait durer l'expérimentation, on voulait comparer le nombre de participantes devenues séropositives dans chaque groupe, pour ainsi évaluer si le Ténofovir avait un effet préventif contre l'infection. Le protocole prévoyait un dépistage et un traitement des infections transmises sexuellement. L'étude débuta en juillet 2004 et fut cessée en février 2005 au Cameroun, alors que les chercheurs avaient décidé de l'interrompre dès août 2004 au Cambodge. Elle se poursuivit encore quelque temps au Ghana.

 

Les protestations de diverses ONG comme Act-Up Paris et le Réseau Droit Éthique et SIDA (REDS) eurent raison de l'étude. On lui reprochait d'exposer le groupe de femmes recevant le placebo au VIH sans leur procurer aucun médicament actif, c'est-à-dire de les laisser s'infecter sans rien faire alors qu'un traitement standard existait dans plusieurs autres pays. Les chercheurs avaient pris pour acquis que ces femmes n’avaient pas accès au traitement et qu’eux-mêmes pouvaient donc se conformer aux standards locaux de pratique. Nul doute aussi que fournir le traitement avait  un impact sur le budget de l’étude. On lui reprochait, enfind'exploiter une population vulnérable sans lui donner l'information suffisante, avec un processus de consentement déficient, de renvoyer ces femmes aux instances sanitaires locales pour bénéficier du traitement, d'offrir une compensation dérisoire, etc. (Voir Tsala Tsala 2008).

 

3. Corruption, pouvoir discrétionnaire et essais cliniques

 

Il est intéressant de noter que la plupart des attaques portées contre les recherches décrites plus haut ne concernaient pas une éventuelle corruption dans le processus d'implantation de la recherche. Que des administrateurs et décideurs publics aient fait un ''usage abusif d'une fonction, de rôles ou des deniers publics pour des avantages privés (matériels ou autres) qui sont incompatibles avec l'obligation traditionnellement faite aux titulaires d'une fonction publique de s'en acquitter dans l'intérêt général''(OECD 1999 : 11) ne fut point mis à l'avant-plan. L'enjeu portait sur la qualité scientifique et l'éthique des projets eux-mêmes.

 

Nous y reviendrons bientôt, mais, pour le moment, attirons l'attention sur un autre type de problème qui, de prime abord, est suspecté d'être un nid à corruption (tout particulièrement quand il s'agit des relations entre le Nord et le Sud): le pouvoir discrétionnaire. Pour le dire plus simplement: Comment se fait-il qu'un projet acceptable au plan scientifique et éthique soit sélectionné et réalisé avant tel ou tel autre? Quels sont les critères utilisés? Qui décide? S'agit-il toujours de corruption? Du côté du sponsor de l'étude, des éléments tels que la prévalence de la maladie, le potentiel de recrutement, la date de début, la durée, l'expertise locale, les coûts, etc. sont des données extrêmement importantes pour décider de faire ou non l'étude, et de la faire à tel ou tel endroit de la planète. Du côté du pays hôte, la correspondance avec les priorités sanitaires du gouvernement, le caractère structurant du projet pour la recherche ou le système sanitaire doivent être considérés avec attention. Dans les relations entre le Nord et le Sud, la faisabilité est un aspect majeur des décisions concrètes concernant la recherche biomédicale.

 

Pour utiliser une image un peu simpliste, il y a favoritisme et influence indue, en un mot corruption, quand des projets appartenant à la pile des projets ne se qualifiant pas au plan scientifique ou éthique passent dans la pile des projets qui se qualifient. Il y a pouvoir discrétionnaire quand un projet passe de bas en haut ou de haut en bas dans la pile des projets acceptables. Dans l’exemple du Ténofovir mentionné plus haut, les pays sélectionnés offraient des avantages évidents (prévalence de la maladie chez les prostituées, nombre éventuel de participantes, montant compensatoire versé, correspondance avec les priorités sanitaires du pays) qui ont joué dans le choix ou le refus de tel ou tel pays. Il ne semble pas qu’il y eut tentative de corruption des divers intervenants impliqués aux différents niveaux (travailleurs de rue, instances sanitaires, ministère de la santé). Le nœud du problème se situait dans le fait qu’une telle étude proposée pour ces pays du Sud n’adoptait pas les mêmes standards utilisés dans le Nord. Un projet inacceptable au Nord était considéré comme acceptable au Sud. 

 

4. Valeur scientifique et éthique de la recherche

 

Revenons à la qualité scientifique et l'éthique des projets de recherche! Il y a plusieurs critères fondamentaux d'évaluation d'une recherche scientifique et éthique :

-          valeur scientifique,

-          valeur sociale,

-          partenariat,

-          sélection équitable des participants,

-          équilibre risques-bénéfices,

-          examen indépendant au plan scientifique et éthique,

-          consentement libre et éclairé,

-          respect pour les participants (Cf. Emmanuel, et al.2008 : 123-135 ; Glickman, et al. 2009 : 816-823).

 

Nous ne reprendrons en détail tous ces critères fondamentaux d'évaluation d'une recherche scientifique et éthique. Cependant, nous soulignons certains aspects importants pour comprendre les débats actuels.

 

4.1.              Design de l'étude

 

Dans les cas rapportés plus haut, un élément unanimement décrié est le fait que l'étude comporte un groupe de participants recevant un produit actif (AZT ou Tenofovir) alors que l'autre groupe ne le reçoit pas. L'utilisation de placebo a souvent l'avantage de diminuer le nombre total de participants requis pour la validité de l'étude et de pouvoir établir de façon optimale la valeur de l'intervention testée. Le placebo est habituellement utilisé quand aucun traitement standard n’existe. De ce point de vue, la question du design se pose que l'on soit en Amérique ou en Afrique. Si le traitement standard existe, mais, pour une raison ou l'autre (coûts pour l'individu ou le système de santé, non disponibilité du produit en ce pays ou région, incapacité d'administrer et de faire le suivi, etc.) n'est pas accessible pour la population visée, est-ce que l'utilisation du placebo devient légitime? Certains utilisent ce raisonnement pour justifier qu'une étude refusée en Amérique puisse se réaliser en Afrique.

 

4.2. Populations vulnérables et recherche

 

Le problème s'aggrave d'autant que ces populations sont vulnérables, pauvres, illettrées, touchées par des épidémies, avec un système sanitaire défaillant. Il est vrai que les chercheurs ne sont pas la cause immédiate de cette situation déplorable, mais il n'est pas moins vrai que les chercheurs en tirent profit pour mener leur recherche et faire carrière alors que les participants, eux, continuent de mourir et de souffrir. De même, il est possible que les intervenants en santé du pays hôte bénéficient eux aussi de la recherche pour leur carrière et s’en servent pour gravir les échelons. Etre associé à une grande étude internationale ne peut pas nuire dans un curriculum vitae! Au contraire!

 

Faire de la recherche au sein de ces populations est-il donc injuste? Est-ce de l'exploitation? Que devrait faire un chercheur consciencieux? Pourrait-il faire abstraction de toute la misère où ces hommes et ces femmes qu’il rencontre sont maintenus sans manquer à la plus élémentaire solidarité? Pourrait-il fermer les yeux sur ces situations inacceptables et vivre en paix avec lui-même? Certains soutiennent que la situation est déplorable, mais que le chercheur n'a pas de devoir strict à changer les conditions politiques, économiques et sanitaires de ces pays (Wertheimer 2008: 201-210). Mais ce chercheur est aussi un homme et, en cela, il a des responsabilités élémentaires envers ses semblables. Il n’est peut-être pas en mesure de tout faire, mais il a le devoir de faire quelque chose en tenant compte de ce qu’il exige des participants, de leurs besoins et de ses capacités à y répondre. De la même manière, celui qui abandonne sur le trottoir la personne malade ou handicapée alors qu'il peut faire quelque chose n’est pas à la hauteur de son humanité.

 

4.3.             Paiement, compensation et bénéfices secondaires

 

Autre élément qu'il est important de préciser concerne ce qui sera fourni aux participants pour les remercier de leur participation. Il est aisé de comprendre que dans les pays où le système sanitaire est rudimentaire, ces bénéfices secondaires occupent une place prépondérante et ont tendance à faire oublier que l'objectif de toute recherche qui est de produire des connaissances nouvelles, non de soigner la population. Si les participants sont éventuellement soignés avec le médicament à l'étude, ce sera après avoir prouver l'utilité et l'innocuité de celui-ci. Les risques sont donc réels alors que les bénéfices sont hypothétiques. Dans le jeu de l'offre et de la demande, ce sont les chercheurs qui sollicitent habituellement la collaboration des participants, mais peut-être sommes-nous en voie de voir apparaître une nouvelle tendance où les populations sollicitent les chercheurs?

 

Les pratiques peuvent varier d'un pays à l'autre, mais la règle habituelle est de compenser les participants à la recherche pour les heures consacrées à l'étude, le travail manqué, les dépenses encourues de transport etc. Les participants ne sont pas des cobayes de laboratoire payés en proportion du risque encouru! Quant il s'agit de compenser toute une population les modalités peuvent varier: construction d'infrastructure sanitaires, formation de personnel, accès à certains soins de santé peuvent être appropriés. Le Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) insistent sur cette contribution des chercheurs au mieux-être de la population étudiée au point d'en faire une condition intégrale de toute proposition de recherche (UNAIDS 2006: W 1 – W 11)[2].

 

Notre suggestion ici est que les comités d’éthique de la recherche ont un rôle important pour s'assurer que les divers intervenants contribuent à la discussion et veiller à ce que la population étudiée bénéficie des retombées de la recherche.

 

5.       La clef de voûte du système: le comité d'éthique de la recherche (CER)

 

Pour faire face aux défis de la recherche biomédicale avec des sujets humains, des comités d'éthique de la recherche furent mis en place dans les années '70 aux Etats-Unis. Ils sont composés d'un minimum de cinq membres dont deux experts en science, un expert en éthique, un en droit, et un représentant du public. La protection des participants, traditionnellement dévolue à l'autorité médicale est aussi assumée en partie par les Comités d’Ethique de la Recherche (CERs), créant un équilibre nouveau des pouvoirs entre sponsors, médecins, chercheurs et organismes réglementaires.

 

Le travail de ces comités est, cependant, un véritable défi dans les pays en développement. Ils ont à faire face à des problèmes concrets de recrutement de membres compétents, d'efficacité dans le fonctionnement avec des partenaires locaux, nationaux et internationaux. Ils ont aussi à appliquer des lois et des règlements très divers issus de diverses sources (lois du pays, déclarations de l'UNESCO et l'OMS, Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale Internationale, Common Rule des sponsors américains, Bonne Pratique Clinique du CIOMS, etc.) qui peuvent différer substantiellement. Plus profondément ils ont à découvrir et à assumer pleinement leur rôle véritable: protéger les participants de façon prudente en tenant compte de l'avancement de la science, des lois et règlements applicables et des intérêts financiers. Le rôle de ces comités est d'autant plus important que, non seulement la plus grande partie des projets viennent des pays riches, mais que la réflexion éthique sur la recherche vient aussi de ces pays comme l'a montré une étude en 2005 (Borry, et al. 2005:852-3).

 

Le Nuffield Council on Bioethics (NCB), quant à lui, soulignait dans son rapport publié en 2002 l'importance que la recherche effectuée en ces pays soit soumise à des standards éthiques rigoureux afin de prévenir l'exploitation des volontaires prenant part à la recherche. Quelques années plus tard, un suivi (NCB 2005)  identifiait plus précisément quatre éléments méritant une attention toute particulière: le consentement des participants, la question des soins considérés comme standards, ce qui survient une fois la recherche complétée, l'examen éthique des projets), avec une insistance sur le rôle des comités d'éthique à la recherche. Il invite à plus d'efficacité, à une meilleure communication entre les CERs, particulièrement entre ceux des pays riches et pauvres pour le même projet, à trouver des ententes de délégation entre CER, à s'assurer du financement et de l'indépendance, à développer une réelle expertise (voir NCB 2005 : 54)[3].

Conclusion.

Les projets de partenariat entre le Nord et le Sud pour la création de CERs et la collaboration entre ceux-ci se sont multipliés dans les dernières années sous l’impulsion de divers organismes privés et publics. Des conférences sont régulièrement organisées au Nord sur l’éthique de la recherche en s’assurant d’une bonne représentation des intervenants oeuvrant au Sud, des formations sont données aux membres des nouveaux membres des comités d'éthique (Forgarty Institute, initiatives privées des chercheurs), de la formation en ligne est offerte (Project TREE). Cela constitue en soi une bonne nouvelle. Mais la partie n’est pas gagnée pour autant, car une chose est la mise sur pied de tels comités, autre chose est la croissance de l’expertise locale ou nationale pour devenir autonome et efficace.

Le défi est de développer un véritable partenariat. Pour être fructueux, celui-ci doit être soigneusement planifié et régulièrement évalué par les organisations afin de s’assurer de la pertinence et de la qualité de la formation, ainsi que veiller a l’utilisation optimale des ressources allouées. Voilà certainement un autre défi qui occupera les prochaines années!

 

 

 

 


[1]Ces critères se retrouvent dans divers documents réglementaires. Voir à ce sujet Emanuel, et al (2008:123-135).

 

[2]“Research can and should be used as a means of incrementally improving local standards of care and building infrastructure, research governance and human capacity. Such capacity building has the potential to meet the needs of research processes, trial participants, and local communities. Researchers and sponsors should aim to strengthen local capacity and to implement research in a manner that leaves behind sustainable improvements in service provision” UNAIDS, Creating effective partnerships for HIV prevention trials: report of a UNAIDS Consultation, Geneva 21-21 June 2005, in AIDS 2006, 20: W 1 – W 11.

 

[3]“1-RECs have a duty to ensure adequate review of both ethical and scientific aspects of research proposals; 2-In order to realize the benefits of ethical review, the process needs to be made much more efficient; 3-Innovative methods of collaboration could be used to improve communication between different RECs, particularly between committees in the host and sponsor countries; 4-Responsabilities might be devolved between committees. For some issues, the local expertise of the host REC is crucial; 5-RECs indeveloping countries face serious difficulties through a lack of funding and a need to maintain independence; 6-A particular problem is a lack of expertise among members of RECs. Initiatives to develop expertise in ethical review, through training and capacity building, are crucial; 7-There were concerns that requiring a REC to monitor research after it had begun would increase the already burdensome workload of RECs” The ethics of research related to healthcare in developing countries. A follow-up Discussion Paper, 2005, 5.26, p. 54. Les positions des autres organisations impliquées dans la recherche internationale (Association Médicale Mondiale, Council for International Organizations of Medical Sciences, Conseil de l'Europe, etc.) peuvent être consultées dans le même document au point 6.4, p. 58.

 

Référence Bibliographique: 

Angell, M 2000. Investigator's Responsabilities for Human Subjects in

Developing Countries. The New England Journal of Medicine, 342: 967-8.

Borry P, Schotsmans NP, K, Dierickx 2005. Developing Countries and

Biomedical Research. The New England Journal of Medicine353: 852-853.

Emanuel EJ et al. 2008,  An Ethical Framework for Biomedical Research,

in Emanuel EJ et al. (éd.), The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, pp. 123-135. Oxford University Press, 2008.

Glickman SW et al. 2009. Ethical and Scientific Implications of the Globalization

of Clinical Research. The New England Journal of Medicine, 360: 816-23.

http://news.bbc.co.uk/2/hi/africa/6719141.stm(consulté 5 juillet 2012)

Le  Carré, J 2002. La constance du jardinier. Paris : Seuil.

Nuffield Council of Bioethics, 2002.The Ethics of Research Related to Healthcare in

Developing  Countries, 2002.

Nuffield Council of Bioethics 2005. The Ethics of Research Related to Healthcare in

Developing Countries: A Follow-up Discussion Paper.

Organisation de coopération et développement économiques (OCDE) 1999. La

corruption dans le secteur  public. Panorama international des mesures de prevention.Paris: OCDE.

Quinn TC, et al. 2000. Viral load and heterosexual transmission of human

immunodeficiency virus type 1. The New England Journal of Medicine, 342:921-9;

Tsala Tsala, J P 2008. Lorsque les chercheurs viennent du Nord. IIIème Rencontres

internationales francophones de bioéthique, Québec (Canada), 20-22 octobre 2008.

UNAIDS 2006. Creating effective partnerships for HIV prevention trials: report

of a UNAIDS Consultation, Geneva 21-21 June 2005.  In AIDS, 20: W 1 – W 11.

Wawer NJ,  et al. 1999. Control of sexually transmitted diseases for AIDS

Pre-vention in Uganda: a randomised community trial. The Lancet, 353:525-35.

Wertheimer, A 2008. Exploitation in Clinical Research, in E J. Emanuel, et al

(éds). The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics, pp. 201-210. Oxford: Oxford University Press.

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